Estudo de fase III aponta redução de 26% no risco de AVC com novo medicamento

Um novo medicamento experimental demonstrou reduzir em 26% o risco de um segundo acidente vascular cerebral (AVC), sem aumentar a ocorrência de sangramentos graves. A descoberta é resultado do estudo clínico global de fase III OCEANIC-STROKE, apresentado em Nova Orleans, nos Estados Unidos.

O ensaio avaliou o asundexian, um inibidor oral do Fator XIa, administrado uma vez ao dia, em pacientes que haviam sofrido AVC isquêmico não cardioembólico ou ataque isquêmico transitório (AIT) de alto risco. O medicamento foi testado em combinação com terapia antiplaquetária padrão e comparado ao placebo.

Resultados do Estudo

Pacientes tratados com asundexian apresentaram menor probabilidade de sofrer um AVC isquêmico recorrente em comparação ao grupo placebo, conforme o estudo. O benefício foi observado sem aumento no risco de sangramento grave, de acordo com critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).

O risco de eventos como AVC hemorrágico, hemorragia intracraniana sintomática, sangramento fatal ou sangramentos leves foi semelhante ao observado no grupo controle.

Os resultados do OCEANIC-STROKE foram consistentes em todos os subgrupos analisados, independentemente de idade, sexo, gravidade do AVC, subtipo do evento ou estratégia terapêutica adotada após o episódio inicial. O estudo incluiu 12.327 pacientes e avaliou diferentes causas de AVC isquêmico segundo a classificação TOAST. Em todos os subtipos analisados, as taxas de AVC recorrente foram menores no grupo tratado com asundexian em comparação ao placebo.

A molécula também reduziu em 26% a ocorrência de qualquer tipo de AVC, incluindo eventos hemorrágicos. Outros desfechos secundários de eficácia foram alcançados, como a redução combinada de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC, além de diminuição na mortalidade por todas as causas.

Sobre o Medicamento

O asundexian pertence a uma nova classe de medicamentos que atuam sobre o Fator XIa, uma proteína da cascata de coagulação com papel relevante na trombose, mas menor participação na hemostasia normal.

O OCEANIC-STROKE é o primeiro estudo de fase III concluído com sucesso de um inibidor do Fator XIa a demonstrar superioridade na prevenção de AVC isquêmico recorrente.

A farmacêutica responsável pelo desenvolvimento do medicamento informou que os dados do estudo serão submetidos às autoridades regulatórias. O composto recebeu a designação de Fast Track da agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) para a prevenção secundária de AVC.

O medicamento ainda é experimental e não foi aprovado para uso clínico em nenhum país até o momento.